PVC פרמצבטי
1. הגדרה PVC פרמצבטי מתייחס לפוליויניל כלוריד בדרגה- רפואית המיוצר במיוחד עבור אריזות תרופות ומכשירים חד פעמיים רפואיים. הוא עומד בתקני בטיחות פרמקופיה ותקני אריזה מחמירים, ומחולק ל-PVC פרמצבטי קשיח ו-PVC רפואי גמיש.
2. שני סוגים ויישומים עיקריים
(1) PVC פרמצבטי קשיח (PVC-U Blister Sheet)
• הרכב: שרף PVC בתולי-בטוהר גבוה עם מייצבי אבץ-ללא עופרת תרופות-סידן בדרגת סידן{3}; לא הוספו חומרי פלסטיק.
• שימוש עיקרי: אריזת שלפוחית PTP לטבליות, כמוסות, כדורים ותרופות מוצקות דרך הפה. הוא נסגר בחום- בנייר אלומיניום תרופתי כדי ליצור חללים אטומים בודדים לתרופות.
• מאפייני מפתח:
1). שקיפות גבוהה, המאפשרת בדיקה ויזואלית של תרופות שלמות.
2). יכולת תרמית מעולה, תואמת-מכונות אריזה פרמצבטיות במהירות גבוהה.
3). עמידות טובה ללחות וביצועי איטום-יציב בחום עם נייר כסף תרופתי.
• מגבלות בטיחות: מונומר ויניל כלוריד שיורי פחות או שווה ל-1 ppm; מתכות כבדות ניתנות למחיקה, ערך pH וחומרים הניתנים לחמצון עומדים בתקנים פרמצבטיים.
(2) PVC רפואי גמיש
• הרכב: שרף PVC מעורבב עם פלסטיקאים רפואיים. חומרי הפלסטיק המסורתיים של DEHP מוחלף בהדרגה בחומרי פלסטיק שאינם-פתלטים כמו TOTM ו-ATBC כדי להפחית את סיכוני ההגירה.
• שימוש עיקרי: שקיות עירוי חד פעמיות, שקיות אחסון דם, צינורות דיאליזה, צנתר חמצן וצינורות אנדוטרכיאליים.
• מאפיינים עיקריים: רך, אלסטי, עמיד בפני מלח ותרופות נוזליות נפוצות, ומתאימים לעיקור EO אתילן אוקסיד בטמפרטורה נמוכה-. זהו החומר הפלסטי היחיד המאושר בעולם לאחסון דם לטווח ארוך-.
יתרונות
1. יציבות כימית גבוהה: ניתנות למיצוי נמוכה והגירה נמוכה של חומרים; אין תגובה כימית עם רוב התרופות המוצקות ונוזלי עירוי.
2. עלות-עיבוד יעיל: עלות חומר גלם נמוכה יותר מאשר חלופות PET ו-PP; תרמופורמינג מהיר מתאים לקווי ייצור המוני של תרופות.
3. פונקציונליות הניתנת להתאמה אישית: סדינים שקופים לתרופות רגילות, יריעות אטומות כהות (ירוק/שחור) לתרופות רגישות לאור- לחסימת אור אולטרה סגול.
4. תאימות עיקור רחבה: סדינים קשיחים תומכים בעיקור קרינה; PVC רפואי גמיש סובל עיקור EO ללא פירוק חומר.
